业务范围
研发质量体系建立
全球多地区的GMP符合咨询服务
相关简介
近年来，药品行业“利企惠民”政策的不断出台，越来越多的药品企业加大创新药的研发投入，转化了很多优质产品，提升了国民医疗水平，促进了中国医药工业的飞速发展。在中国加入ICH后，中国企业的国际化道路会越走越宽；2019年之后，中国药品管理法、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药物警戒质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等法规的颁布，使得中国药品研发企业深刻感受到药品研发质量体系建立工作已经迫在眉睫，越来越多的企业迫切寻求建立有效质量管理体系的方法。北京康利华咨询服务有限公司作为国内成立最早的药品法规咨询公司，在药品质量体系的建立方面积累了很多宝贵的项目经验，可以满足药品研发企业的上述需求。
业务介绍
1. 为药品研发企业的组织机构和关键人员筛选，提供合理化建议；
2. 根据药品研发企业的特点，协助企业搭建药品研发质量体系，做好与MAH质量体系的衔接；
3. 提供药品研发质量体系差距分析，完善和优化管理流程（包括但不限于数据管理与数据可靠性、研发项目管理、研发物料管理、偏差与变更管理、研发实验室管理等），有效避免重复性研究工作，减少资源浪费，有效推动药品的上市转化；
4. 协助药品研发企业制定药品技术转移的可行性方案，审核技术转移资料的法规符合性；
5. 提供第三方审计服务，协助药品研发企业完成物料供应商、服务商、受托企业的现场或远程评估，出具评估报告；
6. 多种“单一”形式或“联合”形式的现场检查支持，比如：药品研制现场检查、注册生产现场检查、药品生产许可现场检查、GMP符合性检查等，协助企业有效整改；
7. 帮助药品研发企业实现由药品研发企业向MAH身份的转化，取得药品生产许可和药品上市许可。
我们的优势特点
作为泰格医药子公司，拥有强大背景，与泰格集团和其他兄弟公司为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台
二十多年来，康利华在咨询师队伍、服务标准、服务规程、项目管理、保密体系等方面已经形成了成熟、规范的服务体系，并且连续多年通过ISO 9001质量管理体系认证，累计为超过1432家中外客户提供了专业的服务
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医药行业专业咨询经验
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GMP认证指导的经验
值得信赖的法规咨询合作伙伴
我们与官方和权威机构的良性互动，把握行业法规最新动态，利用强大的信息和文件模板数据库、强大的信息整合和分析能力，与客户信息共享，提供覆盖研发体系建立、临床、注册、GMP 符合、MAH 合规等全方位支持。
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