国际药品注册事务
美国孤儿药注册申请
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
ODD申请条件
1.申请药物所预防/诊断/治疗的疾病在美国的患病人数需少于20万
2.投资回报不足标准：开发和制造该药物的成本，没有合理预期将在上市，后12年内从销售中收回
通过ODD后的激励政策：
1.费用减免：临床研究费用享受25%税收抵免、免除NDA/BLA申请费、 可获得专项研发基金资助
2.申报加速：特殊的批准通道、免除部分临床数据的申报
3.市场独占期：7年
服务内容
1.ODD资料审核修改
2.参考文献及药物情况描述
3.申报资料在线递交
4.ODD审核跟进及修正补充
5.美国代理
6.资料提交前会议准备支持（如申办方需要）
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
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