国际药品注册事务
美国IND注册申请
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
FDA IND阶段的资料要求
1.递交形式：从2018年5月5日起，强制要求eCTD
2.IND通常要求包含以下三方面的信息：
CMC资料
药理毒理资料
临床方案
服务内容
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FDA IND申请服务内容 |
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美国代理 |
临床试验方案撰写 |
临床开发计划撰写 |
临床研究总结报告撰写 |
临床综述撰写 |
说明函 |
3674表 |
环境评估分析 |
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总体研究计划 |
研究药物包装标签 |
ICF样稿 |
PI CV、1572表 |
研究者手册 |
RCP |
申报资料准备 |
资料的递交及审评跟进 |
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
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