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国内药品注册事务
中国Pre-meeting沟通交流会
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述

NMPA Pre-IND沟通交流

1.沟通交流会议申请表

2.沟通交流会议资料(含问题清单和申办方立场,对应FDA的briefing book);

3.会议PPT

4.支持性资料,包括但不限于以下资料:

临床研究方案

临床开发计划

IB 或者 m2.4 +m 2.5 (如有)

M2.3 ?风险管理计划(可?。?/span>

非临床研究报告/CSR(如有)

其他

时间:5-8个月,平行于IND资料准备进行。

NMPA pre IND流程图
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务,助力药物开发,缩短上市时间。在产品注册过程中,丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点,充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通,保证项目的快速推进。
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