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国内药品注册事务
境内代理人服务
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
根据我国《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》,境外药品上市许可持有人(MAH)需指定符合资质的中国境内责任人,履行药品全生命周期质量管理义务,包括质量安全、追溯体系、药物警戒、年度报告等。境内责任人需具备企业法人资质、完善的质量管理体系及专业人员,并与境外MAH承担连带责任。监管部门将动态监督责任履行情况,未合规者将面临整改或处罚。该规定于2025年7月1日正式实施。
服务内容

帮助境外MAH进行境内责任人调研/审计

境内责任人的备案/年度报告

境内责任人合规体系搭建

境内责任人体系运行合规咨询

境内责任人相关专题培训

为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务,助力药物开发,缩短上市时间。在产品注册过程中,丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点,充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通,保证项目的快速推进。
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