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国际药品注册事务
美国DMF申请
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述

DMF,即 Drug Master File,直译为 “药品主文件” 。它是美国 FDA(食品药品监督管理局)要求的一份用于提交药品、活性成分、辅料、包装材料等相关数据的非公开文件。DMF分类:DMF 共分为五种类型,每种类型对应不同的产品或信息类别:

1. Type I:生产设施、设备和运行场所的信息(目前很少使用)。

2. Type II:药物活性成分(API)、制剂或中间体的制造、加工或包装信息。大多数情况下,企业提交的是 Type II DMF,用于 API 或原料药的注册。

3. Type III:包装材料的信息,像各类药品包装所用的容器等信息都包含在内,其对保障药品稳定性、安全性意义重大。

4. Type IV:辅料、配方或着色剂的信息。

5. Type V:FDA 要求的特定信息(仅在 FDA 批准时使用) 。

精准定位 DMF 类型,既能确保企业提交的资料有的放矢,又能加速后续的审评流程。

服务内容


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我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务,助力药物开发,缩短上市时间。在产品注册过程中,丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点,充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通,保证项目的快速推进。
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