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新年伊始，泰格康利华GMP海外审计助力韩国企业迈向合规新征程
2025-01-23 12:03:122025年伊始获悉，泰格康利华受山东某生物科技有限公司委托，针对韩国某企业的产品进行GMP符合性审计，此次审计旨在评估产品的风险以及是否符合中国对药品生产场地的监管要求，包括但不限于：厂房设施和设备、公用系统、质量保证系统、质量控制实验室、生产体系运行、物料管理系统 (包括细胞库管理、冷链运输、产品储存)、数据可靠性保证等。
康利华的咨询团队通过此次现场GMP符合性审计，清楚地了解客户的生产和质量体系建立/执行情况、人员GMP专业素质等现状与中国GMP法规的差距，指出了具体的不足及在体系搭建和执行过程中存在的风险，通过对关键问题提出整改建议，帮助客户进行了体系提升和系统整改。在提升生产和检验过程中风险控制能力的前提下，泰格康利华的咨询团队可协助企业顺利通过各地的监管审核，为未来进入更广泛的国际市场打下坚实的基础。
泰格康利华在全球范围内的药品注册事务和GMP合规性咨询服务，具有广泛的市场认可度和口碑。公司团队拥有丰富的跨国认证和审计经验，熟悉各国药品法规及GMP标准，能够为客户量身体定制符合国际标准的合规方案。
未来，随着全球医药行业监管要求的不断升级和市场需求的迫切认可，企业对合规性咨询服务的需求将日益强烈。泰格康利华将继续发挥其在全球范围内的专业优势，致力于为客户提供优质、高效率的合规咨询服务，帮助更多的医药企业走向国际舞台，迈向更加稳健的发展空间。
