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【中欧对比全文】NMPA无菌药品附录1（征求意见）与EMA无菌附录1对比

2025-03-19 14:40:32
中国药监局于2025年3月17日发布关于NMPA无菌药品附录的征求意见稿，此次征求意见相比现行版无菌药品附录进行了全方位的调整和优化，其基础内容基本参考了欧洲药品管理局（EMA）于2022年8月25日正式发布，于2023年8月25日正式施行的无菌附录一。
康利华咨询于2025年3月18日对NMPA无菌药品附录征求意见稿与EMA无菌附录一进行了细致的全文对比，并进行了差异化梳理，以供行业参考提升。
我们也会与大家持续分享关于NMPA无菌药品附录征求意见稿与现行版无菌附录的区别及解读，帮助大家有的放矢。

此次与EMA对标，对于国内无菌药品生产企业的现状会产生巨大的冲击，我们服务过很多专注于国内市场的无菌药企和已经与EMA无菌附录对标面向欧美市场的无菌药企，有着丰富的实践咨询经验，康利华愿意与行业同仁一起努力，共同迎接这次应到但晚到的挑战。

康利华整理-NMPA无菌药品附录1（征求意见）与EMA无菌附录1对比-全文




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