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中国药品上市许可持有人制度，简称“MAH制度”，从试点到立法，是中国对药品监管的重大改革创新，改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式。

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《药品生产许可证》（B证）是研发性质的MAH取得药品生产许可的资质证明，也是 药品注册申请的必要资料之一。

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伴随中国不断深化医药企业体制改革，调整产业结构，许多医药企业开始注重完整产业链的构建，增强核心竞争力，追求高质量发展战略，通过并购来完成规模化、集约化、国际化等经营目标。

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《药品生产许可证》（B证）是研发性质的MAH取得药品生产许可的资质证明，也是 药品注册申请的必要资料之一。

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